Grâce à notre forte expérience dans le secteur pharmaceutique, notre équipe R&D, nos experts qualité et réglementaire et nos partenaires industriels, nous développons et commercialisons des produits à forte valeur ajoutée aussi bien pour l’homme que pour le domaine vétérinaire.
R&D
Notre recherche fondamentale est issue de collaborations fortes entre notre équipe de développement produits, le laboratoire du Gly-CRRET (« Glycosaminoglycanes sulfates et homéostasie » ; « Croissance cellulaire, Réparation, et Régénération Tissulaires ») de l’Université Paris Est Créteil Val-de-Marne ainsi qu’avec divers partenaires académiques dans le monde.
Sous-traitance
Nos sous-traitants (matières premières, fabrication) sont audités régulièrement sous la supervision de nos équipes de Qualité Règlementaires afin de garantir un Système du Management de la Qualité (SMQ) efficace et correspondant aux standards de l’industrie (ISO 13485:2016, BPF).
La libération des lots est effectuée par OTR3 selon le SMQ approuvé par notre organisme notifié.
Matériovigilance
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Elle comporte le signalement et l’enregistrement des incidents ou risques d’incidents ; l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ; la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ; la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Si vous rencontre un incident pendant l’utilisation de nos produits, merci de nous contacter rapidement par téléphone au +33 (0)1 83 64 23 00 ou par mail qual@otr3.com.
Votre sécurité est notre priorité. Nous diligenterons une évaluation médicale et, si nécessaire, nous transmettrons l’incident aux autorités réglementaires appropriées.
Système du Management de la Qualité
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
OTR3 est certifiée par NSAI (National Standards Authority of Ireland) pour l’ISO 13485 :2016, MDD (Medical Device Directive).
